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AB/LQ/LY

General overview

Le Groupe ATYX, spécialisé en Conseil et Assistance technique, implanté à Paris, Nantes, Londres et Brisbane accompagne les Grands Projets dans les secteurs de l’Energie, de l’Environnement et de l’Infrastructure en France et à l’international.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Lead Qualififcation H/F.

Position details

Dans le cadre d’un important projet pharmaceutique, vos tâches en tant que lead Qualificaiton H/F seront les suivantes:
– Garantir le processus d’intégration Ingénierie, Commissioning et Qualification.
– Sensibiliser l’équipe projet aux bonnes pratiques pharmaceutiques (GMP). – Assister les Responsables de disciplines dans le déploiement de la stratégie de Qualification (ex : management des modifications, revue/qualification de conception, QCP/ ITP, gestion et suivi des réserves…) – Entretenir avec l’Assurance Qualité du Client une relation de confiance et traiter toute réclamation formelle
– S’assurer que le processus de capitalisation des tests de Commissioning en Qualification sera effectif – Préparer / Réaliser le reporting Qualification auprès du Responsable C&Q du projet
– Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…
Etudes de détail:
– Rédiger les Analyses de Criticité
– Rédiger les ITP (liste des documents et tests nécessaires pour démontrer le status qualifié des installations)
– Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…
Procurement:
– Vérifier que les processus d’évaluation, de sélection des fournisseurs et de passage des commandes prend en compte ses capacités à répondre aux exigences de Qualification
– Réaliser des audits des fournisseurs
– Faire des revues des documents qualité fournisseurs
Réalisation:
– Garantir le processus de Qualification de Conception
– Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de vérification des Protocoles de FAT/SAT/QI/QO
– Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de suivi des Tests FAT/SAT/QI / QO
– Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de Rédaction des Rapports de QI/QO

Profile

Profil Autonome
10 ans d’expérience au minimum en qualification sur des projets pharmaceutiques.
Une bonne maitrise de l’Anglais est impérative.
Poste basé en IDF.

Country : France

Position location : IDF

Start date : ASAP

Salary : Selon Profil

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